portfolio web templates

Dr. iur. Bita Bakhschai

Publikationen

Um qualitativ hochwertige Arzneimittel herzustellen, wachsen auch die Anforderungen nach dem EU-GMP Leitfaden und in der Qualitätssicherung. Aus der anwaltlichen Praxis ergeben sich interessante Themen, die auszugsweise zu folgenden Publikationen geführt haben:

  • Spenderdokumentation und Datenschutz in Blutspendeeinrichtungen im Licht der Datenschutz-Grundverordnung der EU (mit U. Neumann)
    in: Transfusionsmedizin, 2018, Heft 3, S. 174 -178 (e-paper: DOI 10.1055/s-0044-101116)
  • Umsatzsteuerpflicht für nach § 21a AMG genehmigte Gewebezubereitungen?
    in: Transfusionsmedizin, 2016, Heft 3, S. 142 – 147
  • “Rechtsfragen im Zusammenhang mit der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln im Lohnauftrag”
    in: GMP-/FDA-Anforderungen an die Qualitätssicherung, Pharma Technologie Journal, Editior Cantor Verlag, 2. überarbeitete Auflage 2016, S.  
  • Comments on the Judgement of the Court of Justice of the European Union of April 29, 2015: Is the Permanent Exclusion of MSM from Giving Blood Compatible with the Directive 2004/33/EC? What Are the Consequences for Blood Donations in Germany? (mit: St. Kiessig) in: Transfusion Medicine and Hemotherapy 2016, Nr. 43, S. 51 – 53
  • Arzneimittelabgabe im Betrieb
 in: Handbuch der betriebsärztlichen Praxis – Grundlagen, Diagnostik, Organisation, Prävention, Rechtskommentare
    in:
 Hofmann/Kralj, ecomed Medizin, Landsberg am Lech, 55. Ergänzungslieferung, April 2015, Band I, Kapitel 3.6.5, S. 1-12

    zugleich in: Handbuch der betriebsärztlichen Praxis – Grundlagen, Diagnostik, Organisation, Prävention, Rechtskommentare, Hofmann/Kralj, ecomed Medizin, Landsberg am Lech, 55. Ergänzungslieferung, April 2015, Band I, Kapitel 3.6.5, S. 1-12 
  • Gentechnikrechtliche Besonderheiten
    in: Arzneimittelrecht, Handbuch für die pharmazeutische Rechtspraxis, Fuhrmann/Klein/Fleischfresser, Nomos-Verlag, Baden-Baden, 2. Auflage 2014, S. 963 – 972
  • Arzneimittel aus Stoffen menschlicher Herkunft (ausgenommen Blutzubereitungen)
    in: Arzneimittelrecht, Handbuch für die pharmazeutische Rechtspraxis, Fuhrmann/Klein/Fleischfresser, Nomos-Verlag, Baden-Baden, 2. Auflage 2014, S. 949 – 962
  • Beteiligte und Verantwortliche beim Inverkehrbringen
    in: Arzneimittelrecht, Handbuch für die pharmazeutische Rechtspraxis, Fuhrmann/Klein/Fleischfresser, Nomos-Verlag, Baden-Baden, 2. Auflage 2014, S. 599 – 608
  • Begriff des Inverkehrbringens
    in: Arzneimittelrecht, Handbuch für die pharmazeutische Rechtspraxis, Fuhrmann/Klein/Fleischfresser, Nomos-Verlag, Baden-Baden, 2. Auflage 2014, S. 595 – 598
  • Deutsches GentechnikrechtTextsammlung mit Einführung (Gentechnikgesetz und Rechtsverordnungen)
    Editio-Cantor-Verlag, Aulendorf, 7. Auflage 2013, 369 Seiten
  • Archivierung von Dokumenten im Bereich der Transfusionsmedizin (mit K. Tapernon/W. Sibrowski)
    in: Transfusion Medicine and Hemotherapy 2013, Nr. 40, S. 285-288
  • Knochenbank – Rechtliche Grundlagen
    in: Knochentransplantation – Knochenbank und klinische Anwendung von Bankknochen, Jerosch/Katthagen/Pruß, Deutscher Ärzte-Verlag, Köln, 2012, S. 5 – 9
  • „Nachträgliche Anordnung für eine gentechnische Anlage – Anmerkung zum Urteil des VG Frankfurt am Main vom 11.5.2011, Az.: 8 K 2233/08.F“
    in: Umwelt- und Planungsrecht 2012, S. 79 f.
  • „Ausgewählte Rechtsfragen im Rahmen der Entnahme von Gewebe und Herstellung von Gewebezubereitungen und Arzneimitteln für neuartige Therapien im Auftrag“
    in: Transfusion Medicine and Hemotherapy 2012, Nr. 39, S. 41 – 47
  • Dexamethason und Epinephrin zur Notfallversorgung: Eine rechtliche Betrachtung”
    in: Deutsche Heilpraktiker Zeitschrift 4/2011, S. 55 - 57
  • „Rechtliche Verbindlichkeit“ der Richtlinie zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie) nach der Novellierung des Transfusionsgesetzes (mit H. Hasskarl)
    in: Transfusion Medicine and Hemotherapy 2011, Nr. 38, S. 159 – 163
  • „Aufbewahrungsfristen für Aufzeichnungen im Zusammenhang mit der Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen, der Herstellung von Blutprodukten und der Anwendung von Blutprodukten“ (mit H. Hasskarl)
    in: Transfusion Medicine and Hemotherapy 2010, NR. 37, S. 213-219
  • „Was hat sich mit der 15. AMG-Novelle für Heilpraktiker geändert? Ein aktueller Überblick“ (mit H. Hasskarl)
    in: Deutsche Heilpraktiker Zeitschrift 3/2010, S. 12 – 15
  • „Gentechnikrechtliche Besonderheiten“ (mit H. Hasskarl)
    in: Arzneimittelrecht, Handbuch für die pharmazeutische Rechtspraxis, Fuhrmann/Klein/Fleischfresser, Nomos-Verlag, Baden-Baden 2010, S. 1021 – 1031
  • „Arzneimittel aus Stoffen menschlicher Herkunft (ausgenommen Blutzubereitungen)“ (mit H. Hasskarl)
    in: Arzneimittelrecht, Handbuch für die pharmazeutische Rechtspraxis, Fuhrmann/Klein/Fleischfresser, Nomos-Verlag, Baden-Baden 2010, S. 1007 – 1020
  • „Beteiligte und Verantwortliche beim Inverkehrbringen“ (mit H. Hasskarl)
    in: Arzneimittelrecht, Handbuch für die pharmazeutische Rechtspraxis, Fuhrmann/Klein/Fleischfresser, Nomos-Verlag, Baden-Baden 2010, S. 655 – 664
  • „Begriff des Inverkehrbringens“ (mit H. Hasskarl)
    in: Arzneimittelrecht, Handbuch für die pharmazeutische Rechtspraxis, Fuhrmann/Klein/Fleischfresser, Nomos-Verlag, Baden-Baden 2010, S. 651 – 654
  • „Rechtsfragen im Zusammenhang mit der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln im Lohnauftrag“ (mit H. Hasskarl)
    in: GMP-/FDA-Anforderungen an die Qualitätssicherung, Pharma Technologie Journal, Editio Cantor Verlag 2009, S. 185 - 194
  • Ausgewählte Fragen im Zusammenhang mit dem Gewebegesetz (mit H. Hasskarl)
    in: Transfusion Medicine and Hemotherapy 2008, Nr. 35, S. 414-420
  • Rechtsfragen im Zusammenhang mit der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln im Lohnauftrag (mit H. Hasskarl)
    in: Die Pharmazeutische Industrie 2008, S. 629-634
  • Herstellung von Arzneimitteln in der Apotheke (mit H. Hasskarl)
    in: Apotheken Recht 2007, Nr. 2, S. 29 – 35
  • Verjährung von Gebührenforderungen – Anmerkung zur Entscheidung des BVerwG, Az.: BVerwG 3 C 56.04 vom 24. Februar 2005
    in: PharmR 2005, S. 255
  • Zulassungspflicht für Nachahmerrezepturarzneimittel? (mit H. Hasskarl)
    in: Pharma Recht, 2005, S. 132 - 138